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罕見病藥物「氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊」來了2月6日，輝瑞氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊國內(nèi)上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS1900100）在NMPA的狀態(tài)變更為「已發(fā)件」，據(jù)悉此次申請(qǐng)的適應(yīng)癥是野生型或遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM），但未查到官方來源的確證信息，預(yù)計(jì)很快將會(huì)有官方信息發(fā)布。2020-02-10 -
FDA前局長Scott Gottlieb加入Illumina董事會(huì)自從離開美國FDA以后，前任局長Scott Gottlieb因其在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的能力，被多個(gè)制藥公司聘用為董事。2020-02-10 -
宮頸癌有望一個(gè)世紀(jì)內(nèi)消除 10年可減少1/3死亡宮頸癌是影響女性健康最常見的疾病之一，尤其是在中低收入國家，宮頸癌是女性死于癌癥的最常見原因之一。據(jù)國際癌癥研究中心統(tǒng)計(jì)，2018年中國由HPV引發(fā)的癌癥病例為11萬例。2018年，世界衛(wèi)生組織（WHO）呼吁全球共同采取行動(dòng)消除宮頸癌，并制定了三重干預(yù)措施及其2030目標(biāo)：2020-02-10 -
華海藥業(yè)鹽酸舍曲林片通過一致性評(píng)價(jià)浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸舍曲林片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。2020-02-10 -
綠葉制藥授予Cipla Medpro思瑞康在南非等地獨(dú)家分銷權(quán)2月10日, 綠葉制藥集團(tuán)宣布已與全球制藥公司Cipla Limited, India （Cipla）的全資子公司 -- Cipla Medpro South Africa (Pty) Limited（Cipla Medpro）達(dá)成協(xié)議，授予后者在南非、納米比亞、博茨瓦那獨(dú)家分銷和推廣抗精神病藥物思瑞康?和思瑞康緩釋片?。2020-02-10
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科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品注冊(cè)批件》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：2020-02-10 -
默沙東更新Belsomra標(biāo)簽信息近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)其更新失眠療法Belsomra（suvorexant）的標(biāo)簽信息，反映它在治療輕度至中度阿爾茨海默病患者失眠癥狀的臨床數(shù)據(jù)。此前，Belsomra已被批準(zhǔn)治療以入睡和/或睡眠維持困難為特征的失眠癥。2020-02-10 -
最新研究揭示人大腦類器官為何缺乏正常人腦特有的復(fù)雜回路作為在實(shí)驗(yàn)室中通常利用人類干細(xì)胞培育出的大腦樣組織三維球體，大腦類器官被吹捧為有潛力讓科學(xué)家們?cè)谑芸氐膶?shí)驗(yàn)室條件下研究大腦回路的形成。關(guān)于大腦類器官的討論非常熱鬧，一些科學(xué)家認(rèn)為它們將使得快速開發(fā)針對(duì)破壞性的腦部疾病的治療方法成為可能，而另一些人則警告說，大腦類器官可能很快會(huì)獲得某種形式的意識(shí)。2020-02-10 -
恒瑞1類新藥SHR0302片獲批臨床 擬用于斑禿2月10日，CDE臨床默示許可欄目顯示，恒瑞子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片獲批一項(xiàng)臨床，擬用于斑禿的治療。2020-02-10 -
市場(chǎng)潛力巨大！近10年FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新制劑情況一覽隨著仿制藥價(jià)格競爭日益激烈和新藥開發(fā)難度增大，505(b)(2)，即改良型新藥也許可以為尋求產(chǎn)品差異化和產(chǎn)品組合多元化的制藥公司提供更好的選擇。2020-02-09 -
提前一個(gè)多月獲批！FDA今日批準(zhǔn)首款甲狀腺眼病療法Horizon Therapeutics宣布美國FDA已批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法Tepezza（teprotumumab-trbw）上市，用于甲狀腺眼?。╰hyroid eye disease ，TED）的治療。值得一提的是，這是這一罕見眼病的首款獲批療法！而且，這一獲批比預(yù)計(jì)的日期提早了一個(gè)多月！2020-02-09
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JAMA：調(diào)節(jié)微生物組治療疾病 有哪些成功經(jīng)驗(yàn)和未知挑戰(zhàn)？健康人體中，微生物細(xì)胞的數(shù)量大約是人類細(xì)胞數(shù)量的10倍。已經(jīng)有大量研究探索了微生物與疾病的關(guān)聯(lián)。2020-02-09
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布局特應(yīng)性皮炎正在進(jìn)行時(shí)特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis,AD），又稱濕疹，是一種常見的慢性、復(fù)發(fā)性、炎性皮膚病2020-02-09 -
基因療法可為杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者提供永久性緩解杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）是兒童中最常見的遺傳性肌肉疾病。對(duì)此，慕尼黑工業(yè)大學(xué)（TUM）等機(jī)構(gòu)的研究人員開發(fā)出一種基因療法，可以為患有DMD的患者提供永久性的緩解。2020-02-09
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吉利德與衛(wèi)材達(dá)成協(xié)議 共同推廣類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)療法吉利德科學(xué)公司和衛(wèi)材株式會(huì)社（日本東京）于近日宣布，Gilead Sciences K.K.（日本東京）和衛(wèi)材已就在日本分銷和共同推廣用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib達(dá)成協(xié)議，等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。在該合作中，吉利德日本公司將負(fù)責(zé)filgotinib的制造和上市許可，而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和未來其他潛在適應(yīng)癥的產(chǎn)品在日本的分銷。一經(jīng)獲得批準(zhǔn)，兩家公司將攜手將此藥品商業(yè)化。2020-02-09
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