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  • 2019年12月藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告重點(diǎn)信息
    12月藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告重點(diǎn)信息:
    2020-01-10
  • 一批藥停產(chǎn)(附名單)
    1月8日,海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公示部分藥品撤網(wǎng)的通知(2020.01.08)》,有250個(gè)藥申請(qǐng)撤銷掛網(wǎng)。
    2020-01-10
  • 浙江省發(fā)布最新醫(yī)保文件 影響所有醫(yī)院、藥企、藥店
    1月8日,浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求<提升藥品集中采購(gòu)功能推進(jìn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋改革方案(征求意見稿)>意見建議的通知》(以下簡(jiǎn)稱《意見稿》)。
    2020-01-10
  • 施貴寶「阿巴西普注射液」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
    1 月 10 日,施貴寶「阿巴西普注射液」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于甲氨蝶呤療效不佳的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
    2020-01-10
  • 2019年FDA共批準(zhǔn)了53個(gè)制藥公司的108個(gè)首仿藥
    2020年1月8日, FDA的藥物評(píng)估和研究中心(CDER)對(duì)其在2019年批準(zhǔn)的首仿藥(First-Time Generic Drug)進(jìn)行了總結(jié)。
    2020-01-10
  • 恒瑞PD-1正式獲批一項(xiàng)臨床
    1 月 9 日,CDE 臨床默示許可欄目更新,其中恒瑞 PD-1 (卡瑞利珠單抗)獲批一項(xiàng)臨床:
    2020-01-10
  • 四川國(guó)為有望拿下度他雄胺首仿
    近日,四川國(guó)為制藥有限公司4類仿制藥「度他雄胺膠囊」的上市申請(qǐng)?jiān)贜MPA的狀態(tài)變更為"在審批",預(yù)計(jì)成為國(guó)內(nèi)首個(gè)拿下度他雄胺仿制藥的企業(yè)。這也是繼2018年拿下索利那新首仿后,四川國(guó)為在重磅產(chǎn)品首仿領(lǐng)域傳來(lái)喜訊。
    2020-01-10
  • 上市藥品新動(dòng)態(tài):26個(gè)獨(dú)家品種 2個(gè)MAH批文獲批
    看點(diǎn): 12月藥監(jiān)局新增批文總量為59個(gè)。
    2020-01-10
  • 電子版藥品許可證來(lái)了
    大革新,電子版藥品經(jīng)營(yíng)許可證來(lái)了!企業(yè)不出門即可辦證! 近日,云南省藥監(jiān)局向云南省醫(yī)藥有限公司頒發(fā)了該省首張《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》電子證書。據(jù)了解,企業(yè)登記申請(qǐng)、受理、核準(zhǔn)、發(fā)照、公示等各環(huán)節(jié),均通過(guò)網(wǎng)上電子數(shù)據(jù)交換完成。
    2020-01-10
  • 正大清江旗下抗炎藥“塞來(lái)昔布膠囊”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
    1月9日,中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱,其附屬公司江蘇正大清江制藥有限公司開發(fā)的治療關(guān)節(jié)炎藥物“塞來(lái)昔布膠囊”,已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)同品種第二家獲批,且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
    2020-01-10
  • CDE 首次公示未通過(guò)審議的參比制劑品種名單
    1 月 10 日,CDE 公示了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》第 25 和 26 批名單并征求意見稿,共包括 353 品規(guī),其中注射劑 111 個(gè);此外還包括吸入劑、眼用制劑、膏劑、貼劑等多種劑型。
    2020-01-10
  • 華大吉諾因“靶向新生抗原自體免疫T細(xì)胞注射液”獲批臨床
    1 月 8 日,CDE 臨床默示許可一欄更新數(shù)據(jù),其中武漢華大吉諾因生物科技有限公司的腫瘤新生抗原細(xì)胞治療藥物「靶向新生抗原自體免疫 T 細(xì)胞注射液」獲臨床默示許可,用于新生抗原陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者。
    2020-01-09
  • 治療KRAS陽(yáng)性實(shí)體瘤 兩企業(yè)聯(lián)手構(gòu)建靶向療法組合
    今日,Verastem Oncology公司宣布,與日本Chugai Pharmaceutical公司達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議,Verastem獲得Chugai開發(fā)的RAF/MEK抑制劑CH5126766(CKI27)的全球開發(fā)和推廣權(quán)益。目前,CH5126766正被開發(fā)治療攜帶KRAS突變的實(shí)體瘤患者。
    2020-01-09
  • 人工智能設(shè)計(jì)個(gè)體化癌癥疫苗 已進(jìn)入臨床試
    日前,Transgene公司聯(lián)合NEC Corporation宣布,基于個(gè)體化免疫治療平臺(tái)myvac?設(shè)計(jì)的免疫療法TG4050進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)階段。TG4050是一種基于病毒的治療性疫苗,它表達(dá)利用NEC公司的AI算法選擇的腫瘤新抗原。TG4050將在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,分別用于治療接受手術(shù)和一線化療后的卵巢癌患者,以及經(jīng)手術(shù)及輔助治療后的頭頸癌患者,評(píng)估TG4050的安全性和免疫原性,并為與其他療法構(gòu)成組合療法做鋪墊。
    2020-01-09
  • 醫(yī)保局:藥店只能加價(jià)15%賣藥 且最高加200元
    醫(yī)保局發(fā)文,定點(diǎn)零售藥店銷售集采平臺(tái)藥品,只能加價(jià)15%,且最高只能加價(jià)200元。(注:這里談到的集采平臺(tái)藥品是指納入浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品)
    2020-01-09
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