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博銳生物「英夫利西單抗」生物類似藥獲批上市9月28日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，由浙江博銳生物制藥有限公司全資子公司海正生物申報的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請的適應(yīng)癥為：類風濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結(jié)腸炎。2021-09-29 -
國務(wù)院發(fā)文增強宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力 事關(guān)這些醫(yī)療設(shè)備國務(wù)院發(fā)文，繼續(xù)提升“兩癌”篩查率，本土企業(yè)如何揚長避短，跳出進口品牌包圍圈？2021-09-29
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藥品召回管理辦法（征求意見稿）花臉稿（與首次的意見稿對比）9月27日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見，曾于2020年10月向社會公開征求意見。2021-09-29 -
齊魯2款1類生物藥來襲！劍指千億市場抗腫瘤藥羥基脲片首家過評后，齊魯制藥腫瘤創(chuàng)新藥管線也迎來喜訊。9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的1類生物藥注射用QLF32004、QLP31907注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療晚期惡性實體瘤、B細胞惡性腫瘤。今年以來，齊魯制藥已有8款1類新藥獲批臨床。2021-09-29 -
10億大品種！山東新時代過評日前，山東新時代藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液通過一致性評價，成為第3家過評企業(yè)。酮咯酸氨丁三醇注射液為非甾體抗炎藥，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元，山東新時代藥業(yè)領(lǐng)軍市場。2021-09-29 -
宮頸癌患者死亡風險降低31% PD-1抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美國FDA已授予該公司與賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo （cemiplimab）的補充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于治療化療期間或化療后，出現(xiàn)疾病進展的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。2021-09-29
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安進PSCK9單抗獲批新適應(yīng)癥 用于10歲以上兒科患者9月24日，安進宣布，F(xiàn)DA已批準依洛尤單抗（商品名：瑞百安 、Repatha），用于治療10歲及以上雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH) 的兒科患者，作為飲食和其他低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 降低療法的輔助治療。2021-09-28 -
財政部通告：大三甲齊魯醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備被投訴耗材帶量采購后，灰色收入地帶逐漸隱去，“毛巾里的水”被擠了出來。但醫(yī)用設(shè)備方面由于還未形成大范圍集采的成熟條件，“明招暗定”或招標不規(guī)范能行為仍然存在，水分如何擠出來？2021-09-28 -
科倫藥業(yè)釓塞酸二鈉注射液獲得藥品注冊批準9月28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司湖南科倫制藥的化學(xué)藥品“釓塞酸二鈉注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。經(jīng)審查，該藥品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書，用于檢測肝臟局灶性病變。2021-09-28 -
默沙東Keytruda肝癌二線療法確證性III期研究成功9月27日，默沙東（MSD）公司宣布，在既往接受過索拉非尼（sorafenib）治療的亞洲晚期肝細胞癌（HCC）患者中，重磅PD-1抗體療法Keytruda的一項3期臨床試驗達到了總生存期（OS）的主要終點。與安慰劑加最佳支持治療（BSC）相比，Keytruda+BSC使患者的總生存期（OS）獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。2021-09-28
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國家藥監(jiān)局：蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。2021-09-28 -
國家藥監(jiān)局成立全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位的公告（2021年第116號）。2021-09-28 -
藥監(jiān)局：康業(yè)醫(yī)療器械、眾以科技一批次醫(yī)療器械正在召回9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報康業(yè)醫(yī)療器械、眾以科技對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括一次性醫(yī)用棉簽、醫(yī)用外科口罩。2021-09-28
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多款1類新藥獲批臨床 治療禿發(fā)、特應(yīng)性皮炎等9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，多款1類新藥臨床試驗申請獲得藥監(jiān)局批準，分別是：恒瑞SHR-1819注射液，用于治療特應(yīng)性皮炎2021-09-28 -
信達2.67億元引進下一代PDE4抑制劑 治療炎癥性皮膚病9月28日，信達生物宣布與UNION therapeutics就UNION用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast —— 一款處于臨床II期的潛在同類最佳PDE4抑制劑，達成在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的獨家授權(quán)協(xié)議。2021-09-28
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